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环境监测对制药行业是非常重要的

2021-11-26 15:10:40

  每个制药商都有相同的目标:


  生产安全有效的优质产品。


  环境监测(Environmentalmonitoring)在实现这一目标中起着重要作用——它提供了关于制造环境的关键信息,以避免放行可能受到污染的产品。


  由于环境监测在制造过程中的重要性,相关机构围绕新兴市场的活动推出了许多法律法规和指南。随着制造环境的不断变化,这些标准也越来越严格。虽然环境监测通常由微生物实验室进行,但它实际上与质量部门密切相关。作为制造商,我们可以通过降低与环境监测计划相关的风险,提高企业的监管地位,提高产品质量,确保患者的安全。


  那么如何设计合适的质量风险管理体系呢?


  首先,公司应全面评估生产制造的设计和控制,并对所有微生物危害进行详细彻底的审查。这种风险评估不是一次性活动,而是根据环境监测数据进行定期评估。对于一个真正全面可靠的环境监测程序,跟踪、趋势分析和微生物识别是了解生产环境的关键。


  其次,微生物鉴定应在物种水平进行,帮助制造商进行有效的趋势分析,并提供更有意义的数据。通过了解收集微生物的时间和地点,相关人员可以分析微生物是如何进入生产环境并提出补救意见的。此外,了解具体物种可以更相关、更全面地评估微生物对生产过程的影响,产品和潜在患者。


  政府关于药品生产的法律法规旨在通过确保为患者提供安全有效的产品来保护公众。一般来说,只对一个生产批次的一小部分进行产品测试并不能完全说明整个批次是否无污染。因此,环境监测只是通过在整个生产过程中检测可能的污染来降低风险的方法之一。定期评估环境监测程序的有效性和完整性是非常重要的,并分析环境监测数据的趋势,以找到更好的控制区域。当然,完善的环境监测程序也更符合要求,既能提高产品质量,又能保证患者的安全。


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